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(新闻稿)

DBV科技公司为4至11岁儿童提供Viaskin花生的最新消息

BLA在与FDA讨论生产程序和质量控制数据不足后撤回

DBV将与代理机构合作，尽快重新提交申请

FDA在BLA中没有提及Viaskin Peanut的安全性或有效性

DBV科技(泛欧交易所:DBV - ISIN: FR0010417345 -纳斯达克股票市场:DBVT)今天宣布，在与美国食品和药物管理局(FDA)讨论后，其4至11岁儿童使用Viaskin Peanut的生物制剂许可证申请(BLA)已被自愿撤回。DBV目前正与fda密切合作，尽快重新提交Viaskin Peanut的申请。

该行动是基于2018年12月18日与FDA的口头和书面通信。根据该机构的反馈，DBV Technologies得出结论，2018年10月18日提交的当前BLA缺乏制造程序和质量控制数据的足够细节。FDA没有引用与Viaskin Peanut BLA临床模块相关的担忧，公司认为，支持该文件所需的额外信息无需进一步的临床研究。

“尽管FDA在提交Viaskin Peanut时没有提及任何医学或临床问题，但FDA确实传达了BLA中关于生产和质量控制数据的详细程度不足，”DBV Technologies的首席执行官Daniel Tassé说。“我们仍然对Viaskin Peanut的临床表现和它为花生过敏儿童提供治疗的潜力充满信心。我们的计划是尽快解决这些问题，并与FDA密切合作，提供更新和完整的文件。”

Viaskin Peanut之前分别在2015年和2012年获得了FDA用于治疗花生过敏儿童的突破和快速通道指定。DBV预计所有正在进行的Viaskin Peanut临床试验将按计划继续进行。

关于伏特分贝技术

DBV科技公司正在开发Viaskin®专利技术平台，该平台在免疫治疗领域具有广泛的应用潜力。Viaskin是基于表皮免疫疗法，或EPIT®，DBV的方法，通过完整的皮肤向免疫系统输送生物活性化合物。通过这种新型的自我管理和非侵入性候选产品，该公司致力于安全地改变食物过敏患者的护理，对他们来说，没有批准的治疗方法。DBV的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin花生和Viaskin牛奶的临床试验，以及Viaskin鸡蛋的临床前开发，于2018年10月22日在法国蒙鲁日。DBV还在进行Viaskin Milk治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的人体概念验证临床研究，并探索其平台在疫苗和其他免疫疾病方面的潜在应用。DBV科技在法国蒙鲁日和纽约设有全球总部。公司的普通股在巴黎泛欧交易所A板块交易(代码:DBV, ISIN代码:FR0010417345)，这是SBF120指数的一部分，公司的美国存管凭证(每只代表一股普通股的一半)在纳斯达克全球精选市场交易(代码:DBVT)。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括关于Viaskin Peanut的潜力和公司关于Viaskin Peanut的监管计划的陈述，特别是关于公司对其向FDA重新提交BLA计划的期望，以及是否可能需要任何额外的临床试验来支持BLA的重新提交。这些前瞻性的陈述和估计不是承诺或保证，并涉及重大风险和不确定性。在现阶段，本公司的产品尚未获得任何国家的销售授权。可能导致实际结果与本文所描述或预测的结果存在重大差异的因素包括:公司处理FDA就其BLA提出的担忧的能力的不确定性，以及更普遍的与监管审查和批准以及临床试验相关的不确定性。关于这些风险、不确定性和其他风险的进一步列表和描述可在公司与法国Autorité des Marchés金融家的监管文件、公司的证券交易委员会文件和报告中找到，包括截止2017年12月31日的公司年度报告表格20-F，以及公司未来的文件和报告。警告现有和潜在的投资者不要过分依赖这些前瞻性的报表和估计，这些报表和估计只说到本文件发布日期为止。除适用法律要求外，DBV科技公司不承担更新或修改本新闻稿所载信息的义务。

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