食物过敏儿童分享2017 AAAAI年会的新闻稿，为您快速带来最新的研究新闻。我们会在我们的医学科学委员会有机会复习这项研究。
(新闻稿)
在2017年美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)年会上，免疫治疗公司展示了花生过敏AR101的3期筛查和2期坚持的临床数据
-来自PALISADE第三期的双盲、安慰剂对照食物挑战独特数据集，北美筛选人群是迄今为止收集到的花生过敏患者中最大的，为未来的研究提供了有价值的见解
盲法二期研究中95%坚持每日在家用药AR101
布里斯班，加利福尼亚-(商业通讯社)-免疫治疗公司(纳斯达克:AIMT)，一家生物制药公司，开发治疗致命食物过敏的疗法，今天在亚特兰大举行的2017年美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)年会上公布了临床数据。报告包括来自免疫公司AR101项目的3期筛查数据和2期依从性数据。AR101是一种用于花生过敏患者脱敏的实验性生物口服免疫疗法。
“我们致力于将AR101通过临床试验，旨在为医生和患者提供花生过敏脱敏治疗，我们也致力于促进对食物过敏的科学理解，”美国免疫组织首席医疗官丹尼尔·阿德尔曼(Daniel Adelman)医学博士说。“我们的3期项目构成了花生过敏患者的最大数据集，支持对脱敏和免疫调节的基本免疫机制的探索。”
免疫公司最新发布的摘要显示了来自583名花生过敏患者的基线特征，这些患者被筛选以确定是否有资格参加北美PALISADE三期试验。在纳入标准中，采用双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)进行筛选，允许花生蛋白的剂量依次为100 mg (1 mg、3 mg、10 mg、30 mg和100 mg)。在100mg剂量或之前出现剂量限制症状的受试者(“反应者”)符合随机分组进入试验的条件。这个筛选dbpcfc的独特数据集是迄今为止在临床试验背景下收集的花生过敏患者中最大的数据集，并产生了以下观察和见解:
- 457名患者(78%)是反应者，他们在100 mg剂量(中位数= 44 mg花生蛋白累积量)或之前出现DBPCFC剂量限制症状;116名受试者(20%)为“无反应者”，他们摄入了全部144毫克的DBPCFC，只有轻微症状或完全没有症状;10名受试者(2%)对安慰剂有反应
- 与非反应器相比，反应器表现出更高的基准花生特异性IgE (psIgE)和Ara h2特异性IgE水平，花生皮刺试验(SPT)直径更大，并且psIgE似乎提供了最大的效用来区分反应器和非反应器
- 反应器中psIgE的中位数为70.2 kUA/L，而非反应器中psIgE的中位数为5.3 kUA/L (psIgE阈值为19.25 kUA/L，对预测反应器的敏感性和特异性最强)
- 对花生的敏感性和DBPCFCs筛查过程中症状的严重程度没有密切联系，也与基线免疫参数或年龄无关
“总的来说，我们的发现建立在已发表文献的基础上，突出了花生过敏患者的临床和免疫异质性，”阿德尔曼博士说。更具体地说，对PALISADE筛查人群的洞察有助于指导我们的临床发展战略和未来AR101临床试验的设计。在我们的PALISADE筛查分析中，我们发现psIgE是一个有价值的预测指标，可以预测患者在服用100毫克花生蛋白时或之前是否会发生反应。我们即将进行的RAMSES试验不需要食物挑战，但将基于严格的注册标准，以确保患者对花生过敏，包括临床病史、皮肤刺刺试验阳性和花生特异性IgE升高。”
同样在AAAAI会议上，来自弗吉尼亚梅森(BRI) Benaroya研究所的Blake Rust博士和Erik Wambre博士展示了花生特异性效应T细胞和调控性T细胞的数据，这些T细胞来自PALISADE筛查患者的盲组样本。这项工作的主要发现包括:
- 活化的CD4+效应T细胞比例在接受DBPCFC治疗后明显高于挑战前的水平
- 在基线时，花生过敏个体相对于DBPCFC非反应个体表现出更高的花生特异性效应T细胞频率。花生过敏个体在基线时表现出较低的花生特异性调节性T细胞频率，但高于DBPCFC非反应个体
- 在对DBPCFC有反应的患者组中，观察到两种不同的免疫表型，由相互排斥的CRTH2和CCR6表达定义
“基于这些观察，我们认为，在我们的RAMSES研究中没有食物挑战不仅反映了现实世界的临床环境，而且有可能通过消除治疗前可能启动免疫系统的高水平花生过敏原暴露，在给药早期提高AR101的耐受性，”阿德尔曼博士继续说。“此外，我们期待跟踪3期患者的临床结果，以了解筛查时观察到的免疫表型是否与患者对AR101治疗的反应相关。”
免疫3期PALISADE筛选数据发表在最新的摘要“PALISADE 3期口服免疫治疗试验筛选过程中583项双盲安慰剂对照花生挑战的结果”(#L20, Vickery BP，等人)和摘要“口服免疫治疗患者花生特异性效应因子和调节性T细胞的双重评估”(#807,Rust B，等人)中。
二期依从性数据显示，在随机、双盲、安慰剂对照的ARC001研究中，95%依从每日在家给药AR101，发表在摘要“花生过敏特发性口服脱敏免疫治疗(CODIT)期间的在家给药依从性”(#803,Jones S, et al.)。
与摘要相关的海报可在以下网站获得www.aimmune.com．在新闻和事件标签下的事件部分。
关于Aimmune疗法
免疫治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发对致命食物过敏的治疗方法。该公司的特征性口服脱敏免疫治疗(CODIT™)方法旨在通过对确定的、精确数量的关键过敏原进行脱敏，实现有意义的保护水平。免疫公司第一个使用CODIT™的实验性生物产品AR101用于花生过敏的治疗，已获得FDA的突破性治疗指定，用于4-17岁花生过敏患者的脱敏，目前正在进行三期临床试验的评估。有关更多信息，请参见www.aimmune.com．
前瞻性陈述
本新闻稿中关于非历史事实的陈述属于《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。由于这些陈述受到风险和不确定性的影响，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表示或暗示的结果有重大差异。这些声明包括但不限于以下声明:免疫组织对AR101生物标志物的潜在预测价值的预期;免疫组织对AR101的PALISADE和RAMSES试验的预期，包括预期在RAMSES试验中没有食物挑战可以改善AR101的耐受性;以及免疫组织对AR101潜在益处的预期。造成前瞻性报告不确定性质的风险和不确定因素包括:预期免疫组织将需要更多资金来资助其业务;公司启动和/或完成临床试验的能力;监管过程的不可预测性;免疫组织的临床试验不成功的可能性;免疫组织对AR101成功的依赖; the company’s reliance on third parties for the manufacture of the company’s product candidates; possible regulatory developments in the United States and foreign countries; and the company’s ability to attract and retain senior management personnel. These and other risks and uncertainties are described more fully in Aimmune's most recent filings with the Securities and Exchange Commission, including its Annual Report on Form 10-K for the year ended 2015 and Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2016. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Aimmune undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made.
本新闻稿涉及一种正在进行临床研究且尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)批准上市的产品。它目前仅限于调查用途，对于其调查目的的安全性或有效性没有任何说明。
联系人
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